医疗器械CE认证--MDD认证 (Medical Devices Directive ):93/42/EEC
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,ce认证公司,欧盟制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如超声诊断、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
“CE”标志是一种安全认证标志,ce认证公司,被视为制造商打开并进入欧洲市场。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
CE认证适用于哪些产品?CE认证的相关指令是什么?
出口到欧盟国家(包括土耳其,印度,埃及,非洲等国家)的产品,包括:电器产品、建筑产品、机械设备,都必须做CE认证,才可以清关和在当地销售。
不同产品要根据用途行业使用范围不同,需要按照不同指令来做认证。
指令中对机械的定义
机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
(1) 机械是指由若干个零部件连接而成的组件,其中至少有一个零部件可以运动,并透过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来,并有特定的用途,如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品:木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其橡胶及塑料机械、包装机械、起重运输机械、储存设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等。
对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械,因其使用时会组装在一起,所以也应遵循该指令。
(2) 机械的组合,为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体,实现完整的功能。如自动生产线…等。
(3) 可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备,ce认证公司,这些设备可投入市场销售,可由操作者将他与一台或一系列不同机械或牵引机装配在一起,该设备不是备件或工具。设些设备可自备动力或不具备动力,如装在机床上的车端面装置
「机械」一词同样包含为了达成原料加工、处理、搬运、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外,一些在使用中**安全的零组件,并且本零组件故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之「保安零组件」,也属本指令所包含广义之机械。
保安零组件是由制造商其在欧洲共同体内确定的授权代理在市场上销售的、在使用中实现安全功能的零部件,它的失效或故障会危及身处危险区域的人员之安全及健康。例如:起重用的绳索、急停装置、确保双手控制安全的逻辑组件、为保护人员而设计的电子敏感装置、跌落保护装置、过载保护装置等。
依机械及零组件的类型, 除机械指令的其它指令仍可能适用。其它指令包括EMC 指令、低电压指令、简单压力容器指令、压力容器指令。
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